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Stentys的下一代自我應(yīng)用支架系統(tǒng)在計(jì)劃之前獲得CE標(biāo)志

Xposition S™將STENTYS西羅莫司洗脫支架與新型獨(dú)特的輸送導(dǎo)管 相結(jié)合，復(fù)制傳統(tǒng)的支架植入技術(shù)產(chǎn)品將于5月19日在新墨西哥州普林斯頓，新澤西州和巴黎推出 - 2015年4月28日 - STENTYS（FR0010949404 - STNT）是一家醫(yī)療技術(shù)公司，將世界 上第一個(gè)也是唯一一個(gè)Self-Apposing®冠狀動(dòng)脈支架商業(yè)化，今天 宣布獲得CE標(biāo)志因其新的自我應(yīng)用支架系統(tǒng)提前計(jì)劃，這將使公司 能夠在歐洲和所有其他認(rèn)可該認(rèn)證的國家銷售新產(chǎn)品。STENTYS將 于2015年5月19日在EuroPCR會(huì)議上正式推出Xposition S™。

Xposition S™是STENTYS下一代西羅莫司洗脫自適應(yīng)支架的名稱。它由獨(dú)特且經(jīng)臨床驗(yàn)證的支架輸送系統(tǒng)提供，該系統(tǒng)與傳統(tǒng)的支架 植入技術(shù)緊密復(fù)制，使得STENTYS支架的植入更容易，并且?guī)缀醪?/SPAN> 需要培訓(xùn)。該輸送系統(tǒng)是根據(jù)公司在不到一年前購買的Cappella Peel Away技 術(shù)設(shè)計(jì)的：一個(gè)小氣球?qū)�包含支架的護(hù)套分開，以便在預(yù)定位置精 確釋放。

STENTYS的首席執(zhí)行官兼聯(lián)合創(chuàng)始人Gonzague Issenmann表示：“ 這種CE標(biāo)記代表了產(chǎn)品設(shè)計(jì)方面的巨大飛躍，因?yàn)槲覀儸F(xiàn)在擁有一 個(gè)模仿傳統(tǒng)支架植入方式的支架輸送系統(tǒng)，從而鋪平了道路。介入 心臟病專家更快地采用自我應(yīng)用技術(shù)。”STENTYS

安全港聲明

本新聞稿包含有關(guān)公司的前瞻性陳述，這些陳述基于對公司當(dāng)前和 未來業(yè)務(wù)戰(zhàn)略以及未來可能不準(zhǔn)確的運(yùn)營環(huán)境的眾多假設(shè)。這些前 瞻性陳述涉及已知和未知的風(fēng)險(xiǎn)，可能導(dǎo)致公司的實(shí)際結(jié)果，業(yè)績 或成就與此類前瞻性陳述中明示或暗示的任何未來結(jié)果，業(yè)績或成 就產(chǎn)生重大差異。這些因素包括與公司產(chǎn)品的開發(fā)和商業(yè)化相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，公司產(chǎn)品的市場接受度，管理增長的能力，與其業(yè)務(wù)領(lǐng)域和 市場相關(guān)的競爭環(huán)境，Sofinnova Partners是一家專注于生命科學(xué)的領(lǐng)先歐洲風(fēng)險(xiǎn)投資公 司，今天宣布其投資組合公司DNA Script，使用專有酶技術(shù)生產(chǎn)合 成核酸的行業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者，已籌集了3850萬美元的B系列融資。新股東 LSP和BPIFrance與現(xiàn)有股東Kurma Partners，Idinvest Partners，Illumina Ventures和M Ventures（Merck KGaA的企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)部門 ）一起加入了這一輪。Sofinnova Partners是2016年第一個(gè)DNA Script的機(jī)構(gòu)投資者。

本新聞稿包含有關(guān)公司的前瞻性陳述，這些陳述基于對公司當(dāng)前和 未來業(yè)務(wù)戰(zhàn)略以及未來可能不準(zhǔn)確的運(yùn)營環(huán)境的眾多假設(shè)。這些前 瞻性陳述涉及已知和未知的風(fēng)險(xiǎn)，可能導(dǎo)致公司的實(shí)際結(jié)果，業(yè)績 或成就與此類前瞻性陳述中明示或暗示的任何未來結(jié)果，業(yè)績或成 就產(chǎn)生重大差異。這些因素包括與公司產(chǎn)品的開發(fā)和商業(yè)化相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，公司產(chǎn)品的市場接受度，管理增長的能力，與其業(yè)務(wù)領(lǐng)域和 市場相關(guān)的競爭環(huán)境，

產(chǎn)品將于5月19日在新墨西哥州

普林斯頓，新澤西州和巴黎推出 - 2015年4月28日 - STENTYS （FR0010949404 - STNT）是一家醫(yī)療技術(shù)公司，將世界上第一個(gè) 也是唯一一個(gè)Self-Apposing®冠狀動(dòng)脈支架商業(yè)化，今天宣布獲得 CE標(biāo)志因其新的自我應(yīng)用支架系統(tǒng)提前計(jì)劃，這將使公司能夠在歐 洲和所有其他認(rèn)可該認(rèn)證的國家銷售新產(chǎn)品。STENTYS將于2015年5 月19日在EuroPCR會(huì)議上正式推出Xposition S™。

本新聞稿包含有關(guān)公司的前瞻性陳述，這些陳述基于對公司當(dāng)前和 未來業(yè)務(wù)戰(zhàn)略以及未來可能不準(zhǔn)確的運(yùn)營環(huán)境的眾多假設(shè)。這些前 瞻性陳述涉及已知和未知的風(fēng)險(xiǎn)，可能導(dǎo)致公司的實(shí)際結(jié)果，業(yè)績 或成就與此類前瞻性陳述中明示或暗示的任何未來結(jié)果，業(yè)績或成 就產(chǎn)生重大差異。這些因素包括與公司產(chǎn)品的開發(fā)和商業(yè)化相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，公司產(chǎn)品的市場接受度，管理增長的能力，與其業(yè)務(wù)領(lǐng)域和 市場相關(guān)的競爭環(huán)境，28/04/***

Pixium Vision annonce la publicationdesrésultatsdePRIMA，植入sous-rétinienansfil，dans Nature Medicine

Résultatsfieaincantsdémontrantunerestaurationophotoltaïïde lavision d'unehauteacuitévisuelle

巴黎，法國 - le 27 Avril 2015 - Pixium Vision （FR0011950641 - PIX），sociétéquindéveloppedessystèmesdevision bionique innovants pour permettre aux patients ayant perdu la vue de vivredefaçoninoautonome，annonce aujourd'hui la publication par Nature Medicine他們是一名兒童植入物光伏發(fā)光公司（Sonyoltaïquesousouséricienanssans fil）。

L'étude，dirigéeparle professeur Daniel Palanker，duDépartementd'Ophtalmologieet du Laboratoire Hansen dePhysiqueExpérimentaleàl'universitédeStanford，amontrélacapacitédePRIMAàrestaurerlamoitiédelacuitévisuell enormale de rats atteints de dégénérescencerétinienneavevedes niveaux de stimulationlumineusetrèsinérieursauxseuilsdesécuritéauulai re。L'use de la TomographieenCohérenceOptique（TCO）a aussi permisdedémontrerunebonnepréservationdelaétineintérieureun aaprèsl'imping。

Le professeur Daniel PalankerduDépartementd'Ophtalmologieet du Laboratoire Hansen dePhysiqueExpérimentaleàl'universitédeStanford，partenaireacadémiquedePixium Vision，déclare：«Lesrésultatsprécliniquesdesimplantsopopoltaïques ãous-rétinienssansfil que nousavonsdéveloppéssonttrèscripleants。Ilsdémontrentquela stimulationduréseauurononalrétinienpréservedenombreusescar actéristiquesdela vision naturelle。Jesuistrèsheureuxde voir la confir delarésolutionàpixleunique et me tourne maintenant vers les essais cliniques de ces implants。»

Khalid Ishaque，DirecteurgénéraldePixium Vision，a dit：«Noussommestrèsheureuxde la publication desressultats de PRIMA dans la prestigieuse revue Nature Medicine。Cette reconnaissance souligne le potentiel de PRIMA et l'intérêtqueportelacommunautéscientifiqueàlavision bionique comme option de traitement pourlesdégénérescentsr étiniennetellesquelacétinopathiecolilaleireetladégénéresce ncemaculair***

Sonyoltaïquesousouséricienanssans fil

+33 1 76 21 4***

Citigate Dewe Rogerson

Lucie Larguier - Laurence Bault

pixium-vision**[ta]**igate.fr

+33 1 53 32 8***

新聞投資者關(guān)系

Annie-Florence Loyer - NadègeLeLezec

afloyer**[ta]**cap.fr

nlelezec**[ta]**cap.fr

LeSRVIRIS®estactuellement en phase d'essais cliniques dans plusieurs centre en Europe。Les患者支持中心leur種植體，以 及患者和患者的觀察結(jié)果。Lesrésultatsdecesétudesserontutiliséspourdeposerune demande de marquage CE。L'approbation d'IRIS est attendue en 2***

PixiumVisiondéveloppeégalementPRIMA，un implant sous- rétinien，qui estactuellementàunstadepréclinique。2016年歐 洲PRIMA的開始時(shí)候，我們將為您提供更好的服務(wù)。

En outre，Pixium Visionestinpliquée，auxcôtésdeGensight Biologics et de l'Institut de la Vision，dans le consortium SIGHT AGAIN，qui a pour ambition de restaurer la vision depatientslégalementaveveles，attedetrétinopathiepiolaireàdifférentsstadesde la maladie。

Pour une description des risques et incertitudes denatureà entraîneruneifférenceentrelesrésultatséels，lesconditionsfinancières，les performance ouleséalisationsdePixium Vision et ceux contenus danslesdé clarationssurvours，veuillez-vousréférerauchapitre 4«Facteurs de risques» du document de base delaSociétéenregistréauprèsdel'Autoritédesmarchésfinancier ssouslenuméroI。14-030 le 12 mai 2014 et au chapitre 2«Facteurs derisquesliésàl'Offre»de la note d'opération，lesquels peuventêtrefonsultésurles sites de l'Autoritédesmarchés - AMF（http://www.**f-france.org）et de Pixium Vision（http://www.pixium-vision.com）。

Pixium Vision宣布在自然醫(yī)學(xué)中發(fā)布PRIMA結(jié)果，一種無線視網(wǎng)膜 下植入物

令人信服的結(jié)果顯示光學(xué)恢復(fù)具有高視力的視力

巴黎，2015年4月27日 -Pixium Vision（FR0011950641-PIX），一 家開發(fā)創(chuàng)新仿生視覺系統(tǒng)的公司，讓失明的患者能夠過上更獨(dú)立的生活，宣布其光伏無線視網(wǎng)膜下植入物PRIMA的臨床前結(jié)果是今天 發(fā)表在Nature Medicine上。該研究由斯坦福大學(xué)眼科和漢森實(shí)驗(yàn)物理實(shí)驗(yàn)室的Daniel Palanker教授領(lǐng)導(dǎo)，證明PRIMA能夠?qū)⒁暳�恢�?fù)到視網(wǎng)膜變性大鼠的正常水平的一半，其刺激閾值遠(yuǎn)低于眼安全限值。重要的是，光 學(xué)相干斷層掃描（OCT）顯示植入后一年內(nèi)視網(wǎng)膜內(nèi)膜保存良好。

斯坦福大學(xué)眼科和漢森實(shí)驗(yàn)物理實(shí)驗(yàn)室的Daniel Palanker教授和 Pixium Vision的學(xué)術(shù)合作伙伴說：“我們開發(fā)的無線視網(wǎng)膜光伏 陣列的臨床前結(jié)果非常令人鼓舞。他們證明網(wǎng)絡(luò)介導(dǎo)的視網(wǎng)膜刺激 保留了許多自然視覺的特征。我非常高興看到體內(nèi)單像素分辨率的確認(rèn)，我期待即將進(jìn)行的這些植入物的臨床試驗(yàn)。”Pixium Vision首席執(zhí)行官Khalid Ishaque說：“我們很高興PRIMA 在著名的自然醫(yī)學(xué)雜志上發(fā)表了成果。被這樣一個(gè)著名的科學(xué)期刊 所認(rèn)可，強(qiáng)調(diào)了PRIMA的潛力以及科學(xué)界對仿生視覺作為視網(wǎng)膜色 素變性和黃斑變性等視網(wǎng)膜退行性疾病的治療選擇的興趣。”查找出版物：http://www.**ww .nature.com

/納米/日記/ vaop / n 當(dāng)前/充滿/ nm.3851.html

Pixium Vision（http://www.pixium-vision.com **[ta]**xixVision）

Pixium Vision正在開發(fā)創(chuàng)新的視力恢復(fù)系統(tǒng)（VRS），旨在顯著改 善失去視力的患者的獨(dú)立性，活動(dòng)性和生活質(zhì)量。公司利用視覺處 理，微電子/納電子，光電子學(xué)，神經(jīng)生物學(xué)和智能軟件算法的快 速發(fā)展。Pixium Vision的VRS與外科手術(shù)和康復(fù)期相關(guān)。

目前正在歐洲的幾個(gè)中心使用VRSIRIS®進(jìn)行臨床試驗(yàn)。到目前為止，患者已經(jīng)很好地耐受了他們的植入物，并且已經(jīng)觀察到視覺感知的改善。這些研究的結(jié)果將用于申請CE標(biāo)志。IRIS®預(yù)計(jì)將于2015 年獲得批準(zhǔn)。

Pixium Vision也在開發(fā)PRIMA，這是一種目前處于臨床前試驗(yàn)階段的視網(wǎng)膜下植入物。公司計(jì)劃于2016年在歐洲開始PRIMA的臨床試 驗(yàn)

.Pixium Vision在巴黎的Euronext（Compartment C）上市。

本新聞稿可明確或含蓄地包含與Pixium Vision及其活動(dòng)相關(guān)的前 瞻性陳述。此類陳述與已知或未知的風(fēng)險(xiǎn)，不確定性和其他因素有 關(guān)，這些因素可能導(dǎo)致實(shí)際結(jié)果，財(cái)務(wù)狀況，業(yè)績或成就與Vision Pixium業(yè)績，財(cái)務(wù)狀況，業(yè)績或這些前瞻性陳述所暗示或暗示的成 就產(chǎn)生重大差異。

有關(guān)可能導(dǎo)致實(shí)際結(jié)果，財(cái)務(wù)狀況，業(yè)績或成就與前瞻性陳述中所 含內(nèi)容之間存在差異的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性的描述，請參閱公司文件的第4章“風(fēng)險(xiǎn)因素”。2014年5月12日AMF編號為I. 14-030，招股 說明書中第2章“與要約相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)因素”，可在AMF網(wǎng)站上找到 - AMF（http://www.**f-france.org）和Pixium Vision（http://www.pixium- vision.com）。

MedDay報(bào)告了MD1003在進(jìn)行性多發(fā)性硬化患者中的關(guān)鍵性III期研 究結(jié)果

- 第一次藥物降低疾病進(jìn)展率除了改善大部分進(jìn)展性MS患者

- 主要終點(diǎn)滿足（p = 0.0051）

- 平均EDSS改變在12個(gè)月時(shí)改善（p = 0.015）

- MD1003很好耐受

- 數(shù)據(jù)首次在美國神經(jīng)病學(xué)學(xué)會(huì)年會(huì)上展示，網(wǎng)絡(luò)直播將于4月28 日星期二東部時(shí)間12點(diǎn)/ 1700 CEST舉行

法國巴黎，2015年4月24日 - MedDay是一家專注于治療神經(jīng)系統(tǒng)疾病的生物技術(shù)公司，今天公布了關(guān)鍵的III期臨床試驗(yàn)MS-SPI的積 極結(jié)果。該研究證實(shí)了MD1003的有效性和安全性的證據(jù)，MD1003是 一種高濃度的藥物級生物素，以每天300毫克的劑量給藥，用于治 療原發(fā)性和繼發(fā)性進(jìn)展型多發(fā)性硬化癥，這是醫(yī)療需求未得到滿足的主要領(lǐng)域。

主要終點(diǎn)得到滿足（p = 0.0051，Fisher精確檢驗(yàn)）意圖治療 MD1003組12.6％的患者，顯示EDSS（擴(kuò)展殘疾狀態(tài)量表）或TW25（ 25英尺步行時(shí)間）的改善在第9個(gè)月，在第12個(gè)月確認(rèn)，與安慰劑 組中沒有患者（0％）相比。

次要分析支持主要終點(diǎn)，顯示疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)降低的證據(jù)。與安慰劑 組的進(jìn)展相比，MD1003組（-0.03）中M0和M12之間EDSS的平均變化 減少（+0.13，p = 0.015）。在MD1003組中，只有4％接受MD1003 治療的患者在M12時(shí)表現(xiàn)出EDSS進(jìn)展，在安慰劑組中確認(rèn)為M12，而 安慰劑組為13％（p = 0.07），這相當(dāng)于在活動(dòng)臂內(nèi)進(jìn)展的風(fēng)險(xiǎn)降 低67％。學(xué)習(xí)期間。該研究未能為該次要終點(diǎn)達(dá)到顯著性。

MD1003耐受性良好。兩組的不良事件總發(fā)生率相似。一名患者在活 動(dòng)臂中死于自殺，但此事件并未被視為與該藥物有關(guān)。在5名患者 中，異常實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)表明MD1003可能影響使用生物素化抗體和底物的免疫測定結(jié)果。

法國神經(jīng)病學(xué)研究所CHU de Reims研究的首席研究員Ayman Tourbah教授說：“我們對這項(xiàng)開創(chuàng)性和嚴(yán)格設(shè)計(jì)的MS-SPI試驗(yàn)的結(jié)果感到鼓舞。安慰劑組中沒有患者符合主要終點(diǎn)的事實(shí)表明研究 欄的設(shè)計(jì)非常高。這項(xiàng)多中心研究的快速招募說明了這一點(diǎn)

原發(fā)性和繼發(fā)性進(jìn)行性多發(fā)性硬化患者嚴(yán)重需要耐受良好的藥物。顯著改善12個(gè)月的患者，加上疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)降低，使得MD1003成為 MS領(lǐng)域患者和臨床醫(yī)生的一種潛在重要的新療法。”評論研究結(jié)果，Frederic MedDay首席執(zhí)行官塞德爾說：“這是第 一次藥物能夠降低疾病進(jìn)展速度，同時(shí)改善大部分進(jìn)展性MS患者。

“我們期待對其他次要終點(diǎn)和MRI研究的分析，這可能會(huì)提供有關(guān) 作用機(jī)制的其他數(shù)據(jù)。此外，正在進(jìn)行第二項(xiàng)III期安慰劑對照試 驗(yàn)，研究MD1003對視神經(jīng)炎后永久性視力喪失的MS患者的影響。這 項(xiàng)試驗(yàn)的結(jié)果預(yù)計(jì)將在今年晚些時(shí)候進(jìn)行，根據(jù)先前與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的討論，我們打算在此后調(diào)查藥品備案。”數(shù)據(jù)展示和網(wǎng)絡(luò)直播

這些數(shù)據(jù)是首席研究員在華盛頓特區(qū)臨床試驗(yàn)全體會(huì)議上首次在美 國神經(jīng)病學(xué)學(xué)會(huì)（AAN）年會(huì)上發(fā)表的。預(yù)計(jì)詳細(xì)數(shù)據(jù)將在適當(dāng)?shù)臅r(shí)候在同行評審期刊上發(fā)表。

網(wǎng)絡(luò)直播，包括首席研究員對該研究的介紹，將于4月28日星期二 東部標(biāo)準(zhǔn)時(shí)間/美國東部時(shí)間17點(diǎn)12點(diǎn)舉行。要觀看網(wǎng)絡(luò)直播，

MS-SPI：MS-SPI研究是一項(xiàng)隨機(jī)2：1，雙盲，安慰劑對照研究，在法國的16 個(gè)MS參考中心進(jìn)行。治療時(shí)間為一年。

患者人群被定義為患有原發(fā)進(jìn)展型多發(fā)性硬化癥（PPMS）或繼發(fā)進(jìn) 展型多發(fā)性硬化癥（SPMS）的患者，其在入選前兩年內(nèi)具有EDSS進(jìn) 展，并且EDSS范圍為4.5至7.患者排除在研究之外包括那些在納入 前3個(gè)月引入疾病改善療法（DMT），在納入前一個(gè)月引入氨吡啶的患者

或在過去一年內(nèi)有復(fù)發(fā)或釓-MRI活動(dòng)證據(jù)的患者。

患者登記于2013年10月開始，于2014年1月完成，篩查了166名患者，隨機(jī)分配了154名患者（MD1003組103名，安慰劑組51名）。兩個(gè) 患者組的患者特征無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。

MD1003組有12個(gè)治療中斷，安慰劑組有8個(gè)治療中斷。所有分析均 根據(jù)治療意圖（ITT）原則進(jìn)行，所有隨機(jī)患者均根據(jù)他們所分配的治療組進(jìn)行分析。該研究的主要終點(diǎn)定義為9個(gè)月時(shí)改善的患者比例（M9），確認(rèn)12 個(gè)月時(shí)的改善（M12）。改善定義為EDSS降低（基線EDSS≤5.5至少 1分，EDSS≥6分0.5分）或TW25（定時(shí)25英尺步行）改善至少20％。每個(gè)結(jié)果的比較是在篩選和隨機(jī)訪問時(shí)獲得的最佳EDSS和TW25評 分。

MD1003是一種研究性藥物，被認(rèn)為具有促骨髓增生作用和增強(qiáng)神經(jīng) 沖動(dòng)傳遞的能量供應(yīng)。MD1003是一種活性藥物成分，以300mg /天的劑量給藥，在歐盟和美國具有專利保護(hù)用于多發(fā)性硬化癥的劑量 和用途。MD1003具有可能影響與進(jìn)行性MS相關(guān)的兩個(gè)靶標(biāo)的作用模 式：（1）它激活乙酰輔酶A羧化酶（ACC1和ACC2），髓磷脂合成所 需的脂肪酸合成中的限速酶，（2）它激活脫髓鞘軸突中的克雷布 斯循環(huán)以增加能量產(chǎn)生。

MD1003的概念證明已在試點(diǎn)開放標(biāo)簽研究1中獲得，該研究涉及23 名具有一級和二級進(jìn)展型MS的受試者。結(jié)果呈陽性，高達(dá)90％的受 試者隨著時(shí)間的推移表現(xiàn)出一些臨床改善。還使用電生理學(xué)研究和 磁共振光譜法評估治療功效。

MedDay神經(jīng)系統(tǒng)疾病的生物技術(shù)公司

英國：+44 207 192 ***

法國：+33 176 700***

美國：+1 866 966 ***

會(huì)議ID：3601***

進(jìn)行性MS

MS是年輕****中最常見的致殘性神經(jīng)疾病，其首發(fā)癥狀通常表現(xiàn)在 20至40歲之間。在大多數(shù)（85％）病例中，患者經(jīng)歷復(fù)發(fā) - 緩解 神經(jīng)功能障礙（RRMS）的初始階段，其通常在臨床過程（SPMS）的稍后階段演變?yōu)槔^發(fā)性進(jìn)行性疾病。一旦MS處于進(jìn)展階段，個(gè)體經(jīng) 歷神經(jīng)殘疾的逐漸惡化，導(dǎo)致視力，行走，尿失禁，認(rèn)知改變，疲 勞和疼痛的問題。以發(fā)病引起的疾病進(jìn)展為特征的原發(fā)進(jìn)展型MS（ PPMS）不太常見，影響10-15％的患者。

盡管有這些不同的初始臨床表型，但達(dá)到某些殘疾里程碑的時(shí)間和 達(dá)到里程碑的年齡對于PPMS和SPMS患者來說是相似的。因此，最近的指南建議將PPMS和SPMS分組到一個(gè)稱為“進(jìn)行性疾病”的實(shí)體中。患有進(jìn)行性疾病的患者的總體患病率估計(jì)為所有MS患者的至少40 ％。

科學(xué)顧問委員會(huì)

Alan Thompson教授（英國倫敦大學(xué)學(xué)院主席）; Jack Antel教授 （加拿大麥吉爾）; Robert Fox博士（美國克利夫蘭）; Reinhard Hohlfeld教授（德國慕尼黑）; Jean Pelletier教授（法國馬賽） ; Per Soelberg Sorensen教授（丹麥）; 和Ayman Tourbah教授（ 法國蘭斯，該研究的首席研究***

MedDay是一家私人控股的生物技術(shù)公司，開發(fā)用于神經(jīng)系統(tǒng)疾病的新藥。該公司由FrédéricSedel博士（首席執(zhí)行官）于2011年創(chuàng)立; 和醫(yī)學(xué)博士Guillaume Brion（首席運(yùn)營官）。2013年4月，由BPIFrance管理的生物技術(shù)基金InnoBio和Sofinnova Partners共 同投資MedDay。該公司最先進(jìn)的管道候選藥物是MD1003，用于治療 原發(fā)性和繼發(fā)性進(jìn)行性多發(fā)性硬化癥。：http://www.**dday-pharma.com

1Sedel，et al。Mult Scler Relat Disord。2015年3月; 4（2）：15***

Mary-Jane Elliott，Jonathan Birt，Ivar Milligan，Laura Thornton

電話：+44（ 0）20 3709 ***

MedDay annonce quesonétudedotde phase III sur le MD1003 chez des patients atteintdescléroseenplaques progressivedonnédesésdesatspossifs

- Pourlapremièrefois，unmédicamentpermetd'obteniràlafois uneaméliorationmemproatived'une proportion de patients deints de SEP progressive et une diminution du taux de progression de la maladie

- Lecritèred'évaluationprofumest atteintin（p = 0,0051）

- La variation moyenne du score EDSSestamélioréeà12mois（p = 0,015）

- Le MD1003 estbientotaléré

- Lesrésultatsstenprésentéspourlapremièrefoisaujourd'huiauco ngrèsannuelde l'American Academy of Neurology et uneconférenceursur internetseraorganiséelemardi 28avrilà17h（heureFrançaise）

巴黎，法國，le 24 avril 2015 - MedDay，unesociétébiotechnologiqueaxéesurle traitement des troublesdusystèmenerveux，annonce aujourd'hui quelesrésultatsdesonétudeclinicvert de phase III，MS-SPI，sont positifs。L'étudeadémontrél'energacitéetlasécuritéd'employide MD1003，une biotinedequalitépupcétiqueintutementcontentréeadministréeà unedose quotidienne de 300 mg dans le traitement delascléroseenplaques progressive primaire et secondaire，un domaine majeur de besoins médicaux不滿意。

Lecritère校長de l'étudeaétécistint（p = 0,0051，test exact de Fisher）dans la population en intent de traiter avec 12,6％des patients du brasMD1003présentantuneaméliorationduscore EDSS （écheled'incapacité） ）ou du score au TW25（test mesurant la vitesse de marche du patient sur une distance de 25 pieds [7,62 m。]）à9mois，confirméeà12mois encomparaisonàauucundes patients（0％）du bras placebo。

Lecritèreprincipeestétayéparles分析了次要的人們，他們是一 名不斷減少的人。La variation moyenne du score EDSS entre M0 et M12 adiminuédansle groupe MD1003（-0,03）parrapportà laprogressionobservéedansle groupe安慰劑（+0,13，p = 0,015 ）。Dans le bras MD1003，seuls 4％des patientstraitésparle MD1003ontmontréunprogression du scoreEDSSà9moisconfirméeà12mois contre 13％dans le groupe 安慰劑（p = 0,07），ce qui對應(yīng)àunddiminution de 67％du risque de progression dans le bras actif au cours delapériodedel'étude。

Le MD1003aétébientoléré。L'incidence globaledesévénementsindésirablesaétésemblabledans les deux groupes。沒有耐心的人，他們是自殺的dans le bras actif; céé vènementn'acependantpasétéconsidérécomleliéaumédicament。Chez 5名患者，des anomaies desuresparamètresbiologiquessontliéesauxinterférencesduMD1 003 aveclesrésultatsdesdosages«immuno-essais»baséssurdes anticorps ou dessubstratsbiotinylés。

Le professeur Ayman Tourbah，來自法國神經(jīng)學(xué)家CHU de Reims的調(diào)查委員會(huì)，一個(gè)代表：«Lesrésultatsdel'essai MS-SPI，de conceptionparticulièrementinchiganteet exigeante，sonttrès的鼓勵(lì)者。Le fait qu'aucun patient du groupe placebo n'ait attentlecritèreprofumindique que l'étudeavaitplacétrèshautla barreducritèreprofiled'évaluation。Le taux de recrutement rapide danscetteétudemultleentriqueillustre bien le besoin d'unmédicamentbientolérépourles patients atteint delascléroseenplaques progressive primaire et secondaire。La比例有意義的患者，他們是一名患者

弗雷德里克•塞德爾（Frederic Sedel），一位名叫他自己的女性 主義者：«C'estlapremièrefoisqu'unmédicamentestla la fois de ralentir le taux de progression de la maladie et d'entraîneruneaméliorationd '具有比例意義的患者參加de SEP 進(jìn)展。Nous attendonslesrésultatsdesautrescritèressecondairesetdesétud eds'IRMqui sont susceptibles d'apporterdesdonnéescomplémentairesurlemécanismed'action。En outre，undeuxièmeessde phaseIIIcontrôlécontreplacebo est en coursvisantàévaluerl'effetdu MD1003 chez des patients atteint de SEPetprésentantuneperte de la visionsuiteàunenévriteoptiquechronique。Lesrésultatsdecet essaidevraientêtredisponiblesavant la fin de l'annéeetd'aprèslesdiscussion que nousavonsengagéesaveclesrégulateurs，Présentationdesrésultatsetdiffusion sur InternetLesreésultatsontétéprésentéspourlapremièrefoisaujo urd'hui

par le professeur Ayman Tourbah，investigur coordonnateur de l'étude，au cours delaeséanceplénièreesles essais cliniquesducongrèsannuelde l'American Academy神經(jīng)病學(xué)（AAN ）à華盛頓特區(qū)

La diffusion sur internet，y包括 laprésentationdel'étudeparl'investigur coordonnateur，aura lieu le mardi 28avrilà17heures（heurefrançaise）。

Pour voir la diffusion

appelez：UK：+44 207 192 ***

France：+33 176 700***

USA：+1 866 966 ***

會(huì)議ID：36018525Dèsquevousavezregistrévotrenom

chez l'opérateur，vous pouvez joindre la diffusion sur：

提議MS-SPI：L'étudeMS-SPI estuneétuderandomisée2：1，àleveninsu，contrôléecontreplacebomenéedans16 centrederéférencepourla SEP en France。Le traitementduréuna。

患有étédéfiniecomme les patients的患者群體患者血清進(jìn)展性原 發(fā)性（SEP-PP）ou d'unescléroseenplaques進(jìn)行性二胎（SEP-SP ）ayantprésentéundprogression du score EDSS au cours desdeuxannées EDéétait包括entre 4,5 et 7. Les patients exclus de l'étudecompreeientceux pour lesquels un traitement modificateur de la maladieavaitétéinstauréaucours des 3moisprécédantl'include，les patients pour lesquels la fampridineavaitétéinstauré eaucours dumoisprécédant

l'包含ou lespatientsprésentantdessignesdepousséesoud'activitéIRM （prize de gadolinium）au cours de l'annéeprécédente。

Le recrutement des patientsadébutéenoctobre 2013 ets'estendéenjanvier 2014 avec 166病例sélectionnés以及154 名患者隨機(jī)分配（103 dans le bras MD1003 et 51 dans le bras placebo）。Il n'y avaitaucunedifférencestatistiquementsignificative en termesdecaractéristiquesdémographiquesntreles deux groupes de patients。

Il ya eu 12arrêtsdetraitement dans le bras MD1003 et 8 dans le bras安慰劑。Tout les analytontétéréaliséesselonle principe d'intent de traiter（ITT），tous lespatientsrantraisisététéasalysésselonle bras de traitement qui leuravaitétéattribuélorsde la randomisation。

Lecritèred'évaluiedalédeétudeaétédéfiniciela proportion de patients de patientsayantprésentéuneaméliorationaubout de neuf mois（M9），avec une default de l'améliorationà12mois （M12）。L'améliorationaétédéfiniesoitcomme une diminution du score EDSS（d'au moins 1 point pour un score EDSSendédond'étude≤5,5et d'au moins 0,5 point pour un scoreEDSS≥6），soit uneuneaméliorationduscore au TW25 （test mesurant la vitesse de marche du patient sur une distance de 25 pieds [7,62 m。]）d'au moins 20％。La comparaison pourchaquerésultats'estfondéesurles meilleurs 得分EDSS et TW25 obtenus lors des visitesdesélectionetde randomisation。

Àpropsde MD***

Le MD1003 estunmédicamentexérimentalquipourraitàlafois favoriserlamyélinisationetrenforcer l'apport d'énergiedansla transmission des impulsions neurales。Le MD1003 estuningrédientpharmaceutiqueactifadministréàladose de 300 mg par jour，brevetédansl'UnionEuropéenneetauxÉtats-Unis pour son utilization danslascléroseenplaques。Le MD1003 aunmécanismed'empulard'sir agur sur deuxciblessociiéesàlaSEP progressive：（1）il activelesacé tyl-CoA carboxylases（ACC1 et ACC2），lesenzymescinétiquementnateantesdanslasynthèsedesacidesgra snécessairesàla synthèsedelamyéline; et（2）il active le cycle de Krebs dans lesaxonesdémyélinisésafind'accroîtrelaproduction d'énergie。

La preuve de concept du MD1003aétéobtenuedans le cadre d'uneétudepiloteouvertemenéechez23 sujets atteint de SEP progressive primaire et secondaire。Lesrésultatsontétépositifs，avec une proportion importante desujetsprésentantuneaméliorationliniqueau cours du temps。L'efficacitédutraitementaégalementétéévaluéeàl'aided'étude dd'électrophysiologieetde spectroscopieparrésonancemagnétique。

La SEP est la maladie neurologique incapacitante laplusfré quentechezl'adulte jeune，lespremierschaceômessemanifestantgénéralemententre20 et 40 ans。Danslamajorité（85％）des cas，les patients connaissent une phase initiale de dysfonctionnement neurologique detyperécurrent-rémittent（SEP-RR），qui setransformegénéralementenforme progressive secondaire de la maladie（SEP-SP）lors de l' évolutionclinicütérieure。Une fois la phase progressive de laCndudéclarée，les patients connaissent une aggravation progressive du handicap neurologique，quientraînedestroubles de la vision et de la marche，despromplèmesd'inbontinence，des modifications cognitives，de la fatigue et des douleurs。

Malgrécysdifférentsphénotypescliqueiquesinitiaux，ledélaiiantantd'atteindn nsaux niveaux d'incapacitéetl'ege auquel ces niveaux sont atte sint similaires chez les patients atteint de SEP-PP et de SEP-SP。Des的建議 récentesontdoncopitéderegrouper la SEP-PP et la SEP-

SP en uneseuledenceédénommée«maladie progressive»。Laprévalenceglobaledes patients toints de maladie progressiveestestiméeàaumoins 40％de l'ensemble des patients desints de SEP。

Conseil scientifique consultatif

Professeurs Alan Thompson（président，UCL，Royaume-Uni）和 Jack Antel（McGill，加拿大），Robert Fox博士（Cleveland，É tats-Unis），教授Reinhard Hohlfeld（慕尼黑，Allemagne），Jean Pelletier（法國馬賽），Per Soelberg Sorensen （Danemark）和Ayman Tourbah（法國蘭斯，Investigur coordonnateur de l'étud***

MedDay EST UNE興業(yè)德biotechnologie PRIVEE魁développeDES新貴藥物倒樂德TRAITEMENT麻煩杜SYSTEME nerveux。2011年，法國 國際藝術(shù)學(xué)院（法學(xué)博士學(xué)位），（Président）和Guillaume Brion博士（DirecteurGénéral）。En avril 2013，InnoBio，un fonds pour labiotechnologiegéréparBPI Frances'estassociéàSofinnovaPartners pour investir dans MedDay。Le produit candidat le plusavancédelasociétéestle MD1003 pour le traitement delascléroseenplaques progressive primaire et secondaire。Pour plus d'Informations，rendez-vous sur le site：http://www.**dday- pharma.com。

Référence1Sedel，et al。Mult Scler Relat Disord。2015年3月; 4（2）：159***

Pour plus d'info，veuillez contacter：Mary-Jane Elliott，Jonathan Birt，Ivar Milligan，Laura Thornton電話：+44（0）20 3709 ***

Spiegelmers的第一個(gè)X射線晶體結(jié)構(gòu)的自然通訊出版物*與蛋 白質(zhì)目標(biāo)的聯(lián)系

抗CCL2和抗C5a Spiegelmers與其目標(biāo)復(fù)雜

德國柏林和美國波士頓 - 2015年4月23日 - NOXXON Pharma今天宣 布在Nature Communications上發(fā)表兩項(xiàng)新研究，題為：•與天然L蛋白靶標(biāo)CCL2復(fù)合的鏡像L-RNA適體（Spiegelmer）的晶 體結(jié)構(gòu)（鏈接至文章）

•使用混合L-RNA / L-靶向補(bǔ)體過敏毒素C5a的結(jié)構(gòu)基礎(chǔ)DNA適體（ 鏈接到文章）

來自德國漢堡大學(xué)和丹麥奧胡斯大學(xué)的科學(xué)家們已經(jīng)解決了兩種與 各自生物靶標(biāo)復(fù)合的Spiegelmer的晶體結(jié)構(gòu)：促炎趨化因子CCL2（ 也稱為單核細(xì)胞趨化蛋白1，MCP-1）和補(bǔ)體成分C5a。Spiegelmers 建立在鏡像RNA或DNA的骨架上，屬于一類稱為適體的藥物，可以高 親和力和特異性結(jié)合分子靶標(biāo)，以調(diào)節(jié)該靶標(biāo)的生物學(xué)功能。這是 有史以來第一個(gè)與目標(biāo)結(jié)合的Spiegelmers發(fā)表的晶體結(jié)構(gòu)。

來自漢堡大學(xué)的Oberthür及其同事揭示了Spiegelmer NOX-E36與促 炎趨化因子CCL2復(fù)合物的結(jié)構(gòu)，分辨率為2.05埃。CCL2在糖尿病條 件下上調(diào)并且涉及炎癥，例如存在于糖尿病患者（包括腎）中的許 多組織和器官中的炎癥。與其他趨化因子一樣，CCL2具有兩種類型的結(jié)合位點(diǎn)：一種與受體特異性結(jié)合以觸發(fā)細(xì)胞內(nèi)的信號傳導(dǎo)，另 一種與細(xì)胞表面非特異性結(jié)合以允許形成遷移的濃度梯度。可以跟 隨具有適當(dāng)受體的細(xì)胞。作者發(fā)現(xiàn)NOX-E36在結(jié)合時(shí)覆蓋了CCL2上的兩個(gè)位點(diǎn)，表明這種趨化因子具有雙重作用機(jī)制。

Yatime等。來自奧胡斯大學(xué)的描述了Spiegelmer NOX-D20的結(jié)構(gòu)，它是當(dāng)前開發(fā)候選物NOX-D21的前體鏡像異構(gòu)體，與C5a復(fù)合，其解 析分辨率為1.8埃。C5a是免疫細(xì)胞的化學(xué)引誘物，刺激促炎細(xì)胞因 子和趨化因子的表達(dá)，并引發(fā)水腫。C5a被認(rèn)為在危及生命的疾病 如嚴(yán)重肺炎和敗血癥中導(dǎo)致器官損傷。發(fā)現(xiàn)鏡像異構(gòu)體NOX-D20覆 蓋對C5a受體結(jié)合重要的表位，提供了對其抑制該靶標(biāo)的解釋。

NOXXON Pharma的創(chuàng)始人兼CSO Sven Klussmann也是這兩篇文章的共同作者評論說：“我很高興最終能夠高度分辨兩種Spiegelmer候 選藥物的顯著形狀。結(jié)構(gòu)數(shù)據(jù)不僅首次展示了鏡像寡核苷酸與天然 蛋白質(zhì)的異常相互作用，而且加深了我們對這兩種分子作用方式的理解。

NOXXON Pharma

NOXXON Pharma是一家臨床階段的生物制藥公司，開發(fā)Spiegelmers，一種基于化學(xué)合成的鏡像核苷酸骨架的新型專有核酸治療劑。鏡 像異構(gòu)體是化學(xué)合成的L-立體異構(gòu)體寡核苷酸適體，是抗體的非免 疫原性替代物。NOXXON擁有多元化的臨床階段Spiegelmer®療法產(chǎn) 品組合：•NOX-H94（Lexaptepid pegol）結(jié)合并中和人肽激素hepcidin。Hepcidin調(diào)節(jié)鐵代謝，是慢性病貧血中鐵限制的關(guān)鍵介質(zhì)。Hepcidin通過與鐵轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白的相互作用阻斷細(xì)胞儲(chǔ)存中的鐵，鐵轉(zhuǎn) 運(yùn)蛋白是鐵儲(chǔ)存細(xì)胞表面的鐵輸出蛋白，如巨噬細(xì)胞和肝細(xì)胞。1 期試驗(yàn)表明，NOX-H94能夠抑制人體中的鐵調(diào)素，相對于接受安慰 劑的受試者，血清鐵濃度更高，并且在癌癥相關(guān)性貧血患者中也顯 示出臨床證據(jù)。目前正在進(jìn)行一項(xiàng)2a期試驗(yàn)，研究NOX-H94對ESA低 反應(yīng)人群的影響。

•NOX-A12（Olaptesed pegol）結(jié)合并抑制人趨化因子CXCL12，也 稱為SDF-1

其兩種受體（CXCR4和CXCR7）抑制信號傳導(dǎo)。兩 項(xiàng)28名患者的NOX-A12聯(lián)合化療的2a期研究完成了復(fù)發(fā)/難治性多發(fā) 性骨髓瘤（MM）和慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）患者的治療期。這 兩項(xiàng)研究的數(shù)據(jù)表明，與相關(guān)歷史研究相比，效 NOXXON還計(jì)劃研 究NOX-A12在膠質(zhì)母細(xì)胞瘤中的應(yīng)用，并已獲得美國膠質(zhì)母細(xì)胞瘤 和歐洲膠質(zhì)瘤的孤兒藥物名稱。

•NOX-E36（Emapticap pegol）是一種Spiegelmer，可結(jié)合并抑制 人類趨化因子CCL2，也稱為MCP-1（CC趨化因子配體2 /單核細(xì)胞趨 化蛋白1），用于治療糖尿病引起的并發(fā)癥特別是糖尿病腎病。一 項(xiàng)臨床前研究表明，抑制這種趨化因子可以減少炎癥細(xì)胞向腎臟的浸潤。NOX-E36已經(jīng)完成了2a期探索性研究，其中包括76名患有2型 糖尿病且患有蛋白尿的患者。通過兩個(gè)關(guān)鍵參數(shù)獲得了有希望的結(jié) 果：尿液中的蛋白質(zhì)

或蛋白尿

白蛋白與肌酸酐比（ACR） 和血液中的糖化血紅蛋白（HbA1c）測量。重要的，對ACR的影響并 未伴隨相關(guān)的血流動(dòng)力學(xué)變化，這與新的作用機(jī)制一致。此外，即 使在停止治療后維持效果也表明CCL2阻斷干擾了潛在的病理生理學(xué)。這些結(jié)果表明NOX-E36可能是該適應(yīng)癥中具有疾病修飾潛力的第 一種治療劑。

Spiegelmer®平臺(tái)為公司提供了強(qiáng)大而獨(dú)特的發(fā)現(xiàn)功能，這些功能 在發(fā)現(xiàn)階段的研究中產(chǎn)生了許多額外的功能。NOXXON位于德國柏林 和馬薩諸塞州波士頓，擁有約56名員工。

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